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注射用重组人白介素-2(125Ala)的说明书
| 【药品名称】: 注射用重组人白介素-2(125Ala) |
| 【商品名称】: 欣吉尔 |
| 【药品规格】: 20万IU |
| 【药品成分】: 本品主要成分为重组人白介素-2（[sup]125[/sup]Ala)，来源为基因工程重组的大肠杆菌。辅料为甘露醇、十二烷基硫酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、人血白蛋白。 |
| 【适应症状】: 1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。|2.用于手术,放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗,可增强机体免疫功能.|3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗,提高病人细胞免疫功能和抗感染能力.|4.各种自身免疫病的治疗,如类风湿性关节炎,系统性红班狼疮,干燥综合症等.|5.对某些病毒性,杆菌性疾病,胞内寄生菌感染性疾病,如乙型肝炎,麻风病,肺结核,白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。 |
| 【用法用量】: 用灭菌注射水溶解，具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法（或遵医嘱）。|1、全身给药：|（1）皮下注射：重组人白介素-2（[sup]125[/sup]Ala)60―150万IU/m[sup]2[/sup]（1~2支）用2ml注射用水溶解，皮下注射3次/周，6周为一疗程。|（2）静脉注射：40―80万IU/m[sup]2[/sup]（1~2支）,溶于500ml生理盐水,滴注时间不少于4小时,每周三次,6周为一疗程。|（3）介入动脉灌注：50~100万IU/次（1~2支），2~4周一次，2~4次为一疗程。|2、区域与局部给药：|（1）胸腔注入：用于癌性胸腔积液，重组人白介素-2（[sup]125[/sup]Ala)100~200万IU/m[sup]2[/sup]次（1~2支），尽量抽去腔内积液后注入，1~2次/周，2~4周（或积液消失）为一疗程。|（2）肿瘤病灶局部给药：根据瘤灶大小决定剂量,每次用量不少于10万IU，隔日一次，4~6次为一疗程。 |
| 【不良反应】: 在各种不良反应中最常见的是发热、畏寒、疲乏，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可用下述方法对症治疗。|1.为减轻寒战和发热，可于IL-2应用前1小时注非那根25mg或口服扑热息痛0.5g，消炎痛25mg，最多每日可服用3次。|2.皮疹和瘙痒可用抗组织胺药治疗。|3.呕吐可用止吐药对症治疗。|4.严重低血压可用多巴胺等升压药。 |
| 【药品禁忌】: 下列患者禁用：|1.对本品成分有过敏史的病人。 |2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。 |3.重组人白细胞介素-2即往用药史中出现过与之相关的毒性反应：|(1)持续性室性心动过速。|(2)未控制的心率失常。|(3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞。|(4)心压塞。|(5)肾功能衰竭需透析＞72小时。|(6)昏迷或中毒性精神病＞48小时。|(7)顽固性或难治性癫痫。|(8)肠局部缺血或穿孔。|(9)消化道出血需外科手术。|(1 |
| 【注意事项】: 1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。|2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理用水溶解后为澄明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不宜使用。|3.开启药瓶后，应一次使用完，不得多次使用。|4.使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。 |
| 【批准文号】: 国药准字S19991009 |
| 【生产企业】: 北京双鹭药业股份有限公司(国产) |
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