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小儿复方磺胺甲噁唑片的说明书
| 【药品名称】: 小儿复方磺胺甲噁唑片 |
| 【商品名称】: 小儿复方磺胺甲噁唑片 |
| 【药品规格】: 磺胺甲噁唑0.1g,甲氧苄啶20mg |
| 【药品成分】: 本品主要成份磺胺甲噁唑、甲氧苄啶。 |
| 【适应症状】: 近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。 |1.大肠埃希杆菌?克雷伯菌属?肠杆菌属?奇异变形杆菌?普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 |2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。 |3.由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染?志贺菌感染。 |4.治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。 |5.卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。|6.由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致的腹泻。 |
| 【用法用量】: 1.常用量治疗细菌感染：|(1)2个月以上体重40kg以下的婴幼儿，按体重口服一次SMZ20～30mg/kg及TMP4～6mg/kg，每12小时1次;|(2)体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量，一次SMZ0. 8g，TMP0. 16g，每12小时1次。2个月以下婴儿禁用。 |2.治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎：|(1)按体重一次口服SMZ18. 75～25mg/kg及TMP3. 75～5mg/kg，每6小时1次。尿路感染的疗程为7～10日;|(2)细菌性痢疾的疗程为5～7日;急性中耳炎的疗程为10日;卡氏肺孢子虫肺炎的疗程为14～21日。疗程较长者必须密切观察药物引起的不良反应。 |
| 【不良反应】: 1.过敏反应较为常见 ，可表现为药疹 ，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。|2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。|3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。|4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位， 可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善， 对胆红素处理差，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸， 偶可发生核黄疸。|5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退， 严重者可发生急性肝坏死。|6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。|7.?f心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等， 一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。|8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。|9.中枢神经系统毒性反应偶可发生， 表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。|10.偶可发生无菌性脑膜炎， 有头痛、颈项强直、?f心等表现。本品所致的严重不良反应虽少见， 但常累及各器官并可致命， 如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。 |
| 【药品禁忌】: 1.对SMZ和TMP过敏者禁用;|2.由于本品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用本品。|3.小于2个月的婴儿禁用本品。|4.重度肝肾功能损害者禁用本品。 |
| 【注意事项】: 1.因不易清除细菌，下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药：|(1) 中耳炎的预防或长程治疗。 |(2) A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。|2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。|3.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。|4.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。失水、休克患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。|5.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。|6.下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克患者。|7.用药期间须注意检查 |(1) 全血象检查，对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。 |(2) 治疗中应定期尿液检查(每2～3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。|(3) 肝、肾功能检查。|8.严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染患者游离磺胺浓度达.0～150μg/ml(严重感染120～150μg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。|9.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。|10.由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。|11.如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3～6mg肌内注射，一日1次，使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。 |
| 【批准文号】: 国药准字H50021618 |
| 【生产企业】: 西南药业股份有限公司(国产) |
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